因药品或者医疗器械缺陷造成损害，患者可以向药品上市许可持有人、生产者或者医疗机构索赔；因输入不合格血液受到损害，可以向血液提供机构或者医疗机构索赔。这是《中华人民共和国民法典》侵权责任编对医疗产品责任的基本安排。上海法院在审理此类案件时，通常先审查产品是否存在缺陷、损害与使用之间有无因果关系，再确定责任主体与责任形态。以下结合一起改编自常见情形的纠纷展开分析。
一起植入器械断裂引发的索赔纠纷
患者张某因骨折在某医院植入一枚金属接骨板，术后数月接骨板在体内断裂，需二次手术取出并重新固定。张某认为医院选用器械不当、手术操作有瑕疵，要求医院赔偿；医院则主张器械由正规渠道采购、有合格证明，断裂属产品本身问题，应由生产者承担。双方争执不下，张某起诉时将医院与生产者一并列为被告。
这类纠纷的争议焦点通常集中在三处：器械是否存在缺陷；缺陷与二次手术的损害之间有无因果关系；医院与生产者之间责任如何分配。张某需要证明的是使用了该器械、发生了损害，以及两者之间具有初步关联；医院则需就采购、验收、使用环节是否符合规范举证。
缺陷的认定标准是什么？
药品或医疗器械存在危及人身、他人财产安全的不合理危险，即为缺陷。判断时既看产品是否符合国家标准、行业标准，也看是否具备应有的安全性。接骨板在正常承重条件下过早断裂，若排除患者违规负重等外力因素，通常会被认为存在不合理危险。上海地区审判实践对缺陷的认定较为审慎，往往依赖产品检验报告、同批次产品不良事件记录以及临床专家的意见。
《中华人民共和国民法典》第一千二百二十三条规定：因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。
条文确立的是不真正连带责任结构：患者享有选择权，可以先向医疗机构主张，也可以直接向生产者主张，不必先厘清内部责任比例。
医院为什么要先行赔付？
医疗机构承担的是中间责任而非终局责任。患者与生产者之间往往缺乏直接联系，举证能力也不对等，由患者熟悉的医疗机构先行赔付，更有利于损害及时填补。医院赔付后，若能证明缺陷系生产环节造成，可向生产者追偿。实践中常见医院以“器械合格、操作无误”抗辩，但合格证明只能说明出厂检验情况，不能当然排除缺陷，也不能免除其先行赔付义务。
这里要注意区分两种责任路径。若损害源于器械本身缺陷，适用医疗产品责任；若损害源于诊疗行为过错，例如适应证选择错误、植入位置偏差，则适用医疗损害责任。二者举证规则不同，诉讼中需要明确主张的基础。
患者需要准备哪些证据？
证据准备决定索赔成败。上海法院一般要求患者就使用产品、发生损害及初步因果关系举证，具体可围绕以下材料展开：
- 植入器械的型号、批号、合格证及手术记录，可通过病历复印或医院协助取得。
- 二次手术记录、影像资料与诊断证明，用以固定损害范围和后续治疗费用。
- 医疗器械不良事件报告记录，可向药品监督管理部门申请查询。
- 医疗费、护理费、误工损失等票据，作为损失计算依据。
- 必要时申请产品质量鉴定或医疗损害鉴定，明确缺陷与因果关系的程度。
赔偿范围与责任比例如何确定？
赔偿项目包括医疗费、护理费、误工费、残疾赔偿金以及精神损害抚慰金等，按实际损失与过错程度计算。若患者自身存在未遵医嘱负重、未按期复查等情形，法院可能适当减轻赔偿义务人的责任。对于缺陷产品，生产者还可主张法律规定的免责事由，例如产品投入流通时科学技术水平尚不能发现缺陷存在。
诉讼时效为三年，自知道或者应当知道权利受到损害以及义务人之日起计算。涉及后续治疗费用的，可在实际发生后另行主张。专业律师提示，尽早固定器械实物与批号信息，对后续鉴定和责任认定帮助明显。
常见问题
起诉时可以把医院和生产者一起列为被告吗？
可以。患者享有选择权，一并起诉有助于查清缺陷来源与责任归属，法院会依查明的事实确定各自承担的责任。若仅起诉一方，被告可申请追加另一方参加诉讼。
医院以器械有合格证为由拒绝赔偿，能成立吗？
一般不成立。合格证只反映出厂时的检验状态，不能证明使用环节不存在缺陷。医院作为医疗机构，仍应先向患者承担赔偿责任，再向生产者追偿。
怀疑器械有缺陷，应当向哪个部门反映？
可以向药品监督管理部门报告医疗器械不良事件，也可在诉讼中申请鉴定。相关报告记录与检验结论，往往成为认定缺陷的重要依据。
建议患者在接受植入类器械治疗后妥善保存手术记录与产品标识，发生损害时及时固定证据，并结合自身情况咨询专业律师，明确主张路径与举证方向。